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中国医药企业管理协会会长于明德医药行业发

2019-01-11 11:29:30

【编者按】从2011年到2015年,国有及国有控股企业在全行业的快速发展中表现不理想。与外资、股份制、集体所有制以及私营企业相比,国有企业表现出投入多、产出少、效率低等问题。在充分竞争的医药产业中,医药行业的国有企业需要进行改制。

中国医药企业管理协会会长于明德在“2016中国医药研发·创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”上对时下药企关注的药品医疗器械审评审批改革、数据核查、一致性评价、工艺核查、药品互联交易等话题发表了看法。

本文首发于公众号火石创造;由亿欧,供行业人士参考。

【医药行业发展趋势】

从2004年到2015年,医药工业主营业务收入一直以年平均20%的速度持续增长,增长幅度不小,在整个国民经济制造业中不多见。

各年度的医药工业主营业务收入增幅和利润总额增幅不同,增幅升降受很多因素的影响,如技术、产品、管理等,但重要的是政策,医药行业的特点是政策关联紧密。

过去五年(2011年—2015年)国有及国有控股企业在全行业的快速发展中表现不理想,“十二五”期间,主营业务收入在全行业都递增的情况下,反而年平均递减4.39%,其利润也年平均递减2.82%。与外资、股份制、集体所有制以及私营企业相比,相差甚远,主要表现为投入多、产出少、效率低。

总结来说,国有及国有控股企业既不讲效率又不讲节约,在充分竞争的医药产业中劣势突出而优势不明显。所以医药行业的国有企业需要进行改制。

【医药行业现状】

我国医药固定资产投资的增长率从34.6%(2012年)下降到11.9%(2015年)。投资份额占比60%以上的民间投资,2016年一季度增速同比降低7.9%。大规模改造已经结束,我国医药进入固定资产下滑区间,增速急剧上涨不大可能。

我国医药出口接近负增长,国外经济不景气,以及我国环保、能源等方面的问题是主要原因。但重要的原因是我国现在主要的出口产品结构不太适应全球医药市场的需求,出口贡献率进一步下降,导致国内过剩、销售困难,所以转型升级必不可少。

我国医药市场接近刚性消费,很大程度是靠政府增加投入来改善和提高群众的医疗保障。政府投入多,老百姓报销的范围广,市场就大。但现在国家财政收入增速逐渐下降,政府不可能投入更多的资金来增加医保报销比例和扩大报销范围。

目前,面临的一个实际问题是医保超支趋势比较明显。职工医保已经面临收入不抵支出的状况,如果不加以控制,那么居民医保、农民医保都相继跟上的话,国家财政将不堪重负。所以必须采取多种措施来控制支出,增加收入,但这又谈何容易。

【抑下滑、靠改革】

面对以上情况,国家采取一系列深化改革的措施来抑制经济下滑并于2015年9月17日出台《中共中央国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见》,包括以下几条内容:

1.“政府行为法治化、经济行为市场化”,要求政府“逐步建立权力清单制度”,简政放权松绑经济,给企业主动发展空间和更宽松的发展环境,减少行政成本,提高效率。例如:取消医保定点审批、取消GAP认证。

2.“除少数有特殊规定外,境外投资项目一律实行备案制”、“鼓励内地企业与港澳企业联合成立投资基金”。所以近期医药行业的境外投资十分活跃。

2015年10月19日出台《国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见》中提出:“法无禁止皆可为”、“法无授权不可为”等原则。给予市场主体更多的主动权,落实把权力关进笼子里的主张,向国际通行标准靠拢,对所有主体透明、平等、顺畅,为能早日加入TPP(跨太平洋伙伴关系协定)创造条件。

除了重大的改革性政策之外,我国还推出了一些具体行动,如《中国制造2025》,医药行业根据2025精神做出生物医药八项工程规划,分别是医药制造业创新工程、质量升级工程、医药保障工程、绿色制造工程、智能制造工程、产业结构优化工程、国际化能力提升工程、新业态发展工程,得到国家和政府的大力支持。

【 新政策动态】

药监局起草的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是近年来改革精神的文件,充满向国际标准看齐的精神,对改变我国仿制药低水平的现状有相当大的正面推动力。

另外,我们认为对临床数据核查、一致性评价、工艺核查这三项政策的推进应该统一筹划、有序推进、不煮夹生饭。这就要抓住要害,严打作假,包括数据作假、工艺作假,针对不规范、不完整的情况应该具体问题具体分析。也要改进方法,客观设限,不乱与招标采购挂钩。同时要明确导向,新法规不要追溯既往,否则反而容易引起混乱。

药品互联交易目前存在很多问题,出台的一些交易管理办法,有利有弊,但从改革的角度讲,利大于弊就应该先行试点,用互联的办法去监管互联,才能推动改革。所以在这个问题上应该积极试点、总结经验、积极改进。

医保支付标准及修改目录正在进行中。有几个关于支付的建议,核心的原则是“同名同付”,因为药品质量、品牌、服务、信誉均为市场竞争要素,交给市场去评价比较好。同名药品按价格高低分组中标,医院同时采购,满足患者多层次需求,超标部分患者自负。另一个是“中位原则”,以新医改5年来(2009年—2014年)全国31个省、区、市的药品中标的中位价作为医保支付参考标准。优点是数据客观、公开,便于采集和监督,采集面广、时间长,数据量大、偏差小。

医保目录调整的原则是基本稳定、局部微调。罕见病药、急抢救用药、市场紧缺药可能要增补;妇儿急需的品种和剂型可能要增补;多个省级医保已收录的,过去没有进入国家目录的可能要增补;一部分创新药可能也要增补。

“二次议价”一直存在争议,企业不同意“二次议价”有一定道理,因为药品的买卖是微观经济行为,政府不该过多干预,议价是买方权力,政府招标的环节应该去掉。

电子监管码也有很大争议。虽然电子监管码有些问题,但总作用是好的,严格执行电子监管码制度是正确和必要的,有问题解决问题就行。改革现行电子码管理势在必行,可以减少重复劳动,改变高位截瘫的现状。

国务院今年出台了2个文件保障患者购药选择权,11号文件提到“医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者购药选择权”, 26号文件提到“采取多种形式推进医药分开,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售店购药”,即医院要向患者提供处方,患者有权选择在医院购药,或者去零售店购药。这两个政策将给零售带来颠覆性变化。

【对策建议】

三个坚持

1、国际上要坚持“合则两利”,坚持求同存异,从战略上稳定与主要市场经济国家关系;

2、国内要坚持市场分配资源,坚持股权多元化,释放国有企业资源与活力;

3、行业要坚持以生物技术为发展重点,创新驱动,持续扩大改革开放,坚持走国际化道路,利用全球资源发展中国医药产业。

四个重点

1、走国际化之路。按照国际先进标准,利用全球资源、全球市场,去掉过剩产能实现转型升级,企业应该向国际水平看齐;

2、要重点发展生物技术。基因、新型疫苗、单抗这三项我国有一定的基础。另外,细胞免疫治疗、嵌合抗原受体CAR-T细胞技术、生物活性3D等也有很大的发展潜能;

3、大健康产业是我们非常临近的产业,满足群众由生到死全部产品和服务需求。老年健康产业潜力巨大,全国老龄委数据显示,2025年老年人市场将达5万亿;

4、互联+是重点,借助这个先进技术,可以帮助我国企业达到国际水平。通过试点发现互联的问题并纠正、改进是正确的思路。

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